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Die Verordnung über In-vitro-Medizinprodukte (IVDR) ist der neue harmonisierte Rechtsrahmen, um die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Die IVDR wird die aktuelle EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/EG) ersetzen.

Die IVDR legt vier Risikoklassen fest, die sowohl auf dem Risiko für den Patienten als auch auf die öffentliche Gesundheit basieren: Klasse A – Geringes Risiko für den Patienten und die öffentliche Gesundheit. Klasse B – Mäßiges Patientenrisiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche…